斯蒂夫皮HP IL.

斯蒂芬^®HP IL是符合欧盟技术法规的新一代大型蒸汽灭菌器的代表。该装置的概念是基于欧洲指令第。LVD 2014/35 / EU, EMC 2014/30 / EU, RoHS 2011/65 / EU，以及标准EN 285和EN ISO 17665-1的规定，并进一步适应个别工作场所的个别需求。压力室和蒸汽发生器均在EN ISO 9001和欧洲压力设备指令PED 2014/68 / EU认证的质量体系中设计和制造，或根据ASME规范第VIII章第1部分标准(适用于美国、加拿大、德国、德国和德国)的个人要求设计和制造。等)或根据AQSIQ许可规定(适用于中国)，或其他国家的当地要求。设备的设计满足,除此之外,美国食品及药物管理局cGMP的要求,食品及药物管理局21 CFR第11部分,大伞5和其他标准和法规的要求在开发过程中,例如DIN 58951, DIN 58950年,ASME BPE, ANSI \ AAMI -圣8和其他人。该设备满足了制药、化工、食品等行业的最新要求，在实验室领域也非常受欢迎。

为了满足符合制造商（进口商）的设备参数，符合制造商（进口商），Stiveap的用户的预期灭菌质量的GMP要求^®HP IL蒸汽灭菌器可根据客户的具体要求提供文件，包括可选的IQ, OQ, DQ, FS, HDS, SDS, PQ(验证)和其他。我们提供脂肪测试和SAT测试，并接受灭菌器。

• 卫生级蒸汽发生器或蒸汽交换器采用316Ti/316L微处理器自动化，设计独特，产量高，进料半水热脱气，减少不凝气体，自动脱盐，确保短的杀菌周期时间和始终高蒸汽质量
• 特殊的双腔外壳，使杀菌循环过程更准确，独立稳定的预热腔，减少半水或蒸汽的消耗。20％
• 箱体的隔热层由优质矿棉组成，外覆固体可清洗的隔热外壳，显著减少热损失，节约能源供应
• 标准内置装置，节省水泵给水，节省约15%的水运行费用
• “自动晨起”功能是系列节能产品中的又一项，节省操作人员的工作时间;该设备在预设的时间启动，无需操作人员在场，自动预热并进行真空测试，在用户工作时间开始时即可操作
• “最大能量”功能，在内置蒸汽发生器的情况下，结合用户技术总部对工作场所用电最大能量的监控，实现蒸汽消毒器运行的相互调节，从而在增加用电消耗的情况下节约成本

• 精心安排，符合人体工程学放置的控制面板
• 易于直观的控制和服务
• 现代化和符合人体工程学的卧式箱体定位
• 可以使用各种类型的舒适的交通和充电设备
• 自动封口和肌肉运动门的运动
• 服务只从前面和一个可选的侧壁
• 可能的右和左版本的最佳空间使用
• 坚固的分离式不锈钢骨架，门开度可达1 000毫米
• 电动灭菌室门控制着独特的弹簧机构，无需配重，双安全门保护（安全栏和耦合）
• 阀门和空气泵保护的介质输入上的简单机械滤波器
• 用于填充无菌室空气的细菌过滤器(0,1µm)
• 水密出口供应 - 湿度消除在仪器区域的原因被连接到一个共同的贮存器的所有管中，从环境绝缘
• 管状分布和阀输送蒸汽到所述消毒室和软化水到内置在蒸汽发生器是标准从不锈钢制成
• 强大，无噪音空气泵为更高的效率和可靠性（两阶段为446至669的类型）

• 根据FDA CFR 21 part 11和GAMP 5的要求，两个内置微处理器控制PLC系统(主从)用于独立的评估，控制和工作周期的文件记录。使用可用的验证文档对灭菌器软件进行验证。
• 尽可能高的操作安全性，工艺信息的双重收集和评价系统，以及它们的持续比较和评价
• 任何检测到的偏差大于允许的偏差会导致错误消息
• 访问权限的四个级别:
  - 用户
  ——管理员
  ——服务技术员
  - 开发人员
• 根据FDA CFR 21第11部分，通过电子签名注册多达20个拥有独特权利和责任的个人用户
• 关于灭菌循环的自动记录内置与编码数据输出到外部系统（“PrinterArchiv”）的可能性SD卡
• 上的变化（审计跟踪）的自动记录内置与出口的编码数据给外部系统的可能性SD卡（“审核阅读器”）
• 独特的错误日志，准确和快速的错误诊断
• 多达20个标准程序在基本软件与可能性的变化，存档和扩大的数量的程序使用芯片卡
• 易于实现个人程序修改
• 超过80个服务程序，便于设置，校准，诊断和服务

• 健壮消毒室和室门采用优质不锈钢AISI 316L的带卫生三夹颈部，由AISI 316TI的加热壳
• 斜颈、斜底杀菌室，自动脱水，完美干燥
• 灭菌室的标准表面-对灭菌室的内表面进行抛光Ra <1.25 μm (Ra <50 μinch);可选表面粗糙度Ra <0.8 μm (Ra <32 μinch)或镜面抛光，表面粗糙度Ra <0.125 μm (Ra <5 μinch)
• 由125mm厚的矿棉制成的完美保温材料，外加第三层固体保温外套
• 所有杀菌室都配备了直径为25 2方便三夹入口和50mm作为标准进行验证
• 与弹簧系统电动机操作的门，而不配重都配备有两个独立的安全系统 - 的触摸条，并用可调的滑移力的离合器
• 如果需要，我们对与产品接触的腔室和配件进行钝化(腌制)

• 内置的蒸汽发生器或交换器在卫生设计与三夹颈部由优质不锈钢AISI 316的Ti
• 优质矿棉保温和坚固的外保温外壳显著减少热损失
• 进料半水的热脱气，以尽量减少蒸汽发生器中不可冷凝气体的含量
• 充水功能和发电机功率控制和监控由一个双处理器控制系统主从
• 可选冷凝取样端口和蒸汽样品冷凝器，用于产生的蒸汽的质量控制

替代标准内置蒸汽发生器，我们提供外部独立的蒸汽发生器和交换器的制药用途由我们的子公司BMT美国生产:www.bmtusa.com/pure-clean-steam-generators.

• 现代化的12“触摸屏技术具有符合人体工程学可调的面板，可确保在设备的装载侧进行清晰简单
• 设备卸料侧5.7寸触摸屏显示(双门版)，操作清晰简单，可选择启动灭菌程序
• PLC控制面板位于热暴露区之外
• 两个内置的微处理器控制的PLC系统（主从）与独立评估，控制和工作周期的文档自己的传感器
• “紧急按钮”功能集成在控制面板，允许在必要时将设备置于静止状态
• 内置打印机文件的灭菌过程
• 芯片信用卡系统
• 选项以选择与设备通信的语言
• 灭菌腔壳内蒸汽压力、蒸汽发生器内蒸汽压力、灭菌腔内压力、温度(参考瓶)数字显示清晰
• 时钟 - 剩下的节目时间指标和实时指标
• 状态和流程的视觉和声学信令
• “自动清晨开关”功能允许设备在预设的时间启动，无需操作人员在场，设备将自动预热，并进行真空测试
• “日志历史记录” - 此功能允许您从历史记录（最后10个日志）选择所需的日志并打印它或显示压力和温度记录（以图形或数字形式），LOGS独立于消毒器内存存储在灭菌器内存中存储在SD卡上的日志
• “历史错误” - 此功能可在显示屏上的最后20个错误消息的显示，错误信息直接存储在消毒的独立内存中存储的审计线索的消息
• “附加注释”-该设备允许操作员对单个程序或周期(如产品名称、批号、序列号等)写附加注释，这些注释将包含在打印机的记录中
• “登录”(访问权限)-设备允许您设置用户使用设备的权限-“自由使用”和“个人访问权限”模式
• 标准批量计数器和其他可选的每日批量计数器

由于它的多功能性，STERIVAP^®HP IL蒸汽灭菌器可用于固体、多孔和塑料材料、包装材料、过滤器、堵头、软管、灌装设备组件、笼子、食品、床上用品等动物处理单元的灭菌，开瓶和闭瓶溶液的灭菌，烹饪和培养基(琼脂)、悬浮液和乳剂、药剂形式、材料消毒、实验室废物消毒等的处理和后续消毒。

该设备可根据客户的具体需求，在基本软件中安装多达20个固定程序。基本的软件是基于医疗蒸汽灭菌器使用的标准化程序:

• 加热134°C/ 1分钟

杀菌、validable项目

• 通用134°C/ 7分钟，带以下干燥
• 通用容器134°C / 7分钟，具有密集干燥
• 橡胶121°C/ 20分钟，随以下干燥
• 仪器快速134℃/ 4分钟，用以下短的干燥，对于非填充仪器紧接着使用

测试计划

• Bowie&Dick测试-蒸汽渗透测试- 134°C/ 3.5分钟
• 真空试验-气密性试验-补偿相长度为5分钟，试验长度为10分钟

安装在装置中的程序随后可以在直接使用芯片卡系统在设备用户的任何时间进行修改。开发和订单的基础上，制造商（最多20个节目一个芯片卡上），测试新的程序将保存在芯片卡。

实验室软件(更改程序参数)

允许操作者对已编程的灭菌程序进行个别调整。

用户可以编辑：

• 灭菌温度±从设定值3℃，上限为135℃
• 灭菌时间在0-600分钟范围内
• 干燥阶段的长度0-60分钟
• 干燥相数在0-10相范围内
• 后送在0-10相的范围内数
• 对于解决方案，冷却温度，上限为120℃
• 对于由Fo参数控制的程序，Fo参数在0-600范围内

我们还提供特殊的MOVEX软件，允许您修改灭菌周期的所有值(疏散、真空深度、曝光、干燥)，并设置灭菌周期的温度和时间值。根据特定要求制定的程序必须在客户处进行验证。这些值现在也可以直接从触摸屏修改。

清晰的工作周期文件可通过以下方式提供:

• 工作周期的独立文档记录，可保存设备整个使用寿命的最新日志
• 连接到PC，并使用“PrinterArchiv”软件保存日志到计算机内存
• 与ECOSOFT软件应用程序中的消毒器连接到计算机网络（LAN）一起
• 电子处理文档，数据存档和审计跟踪一起符合FDA CFR 21部11的要求
• 内置打印机
• 可以将批量文件以PDF格式导出到A4格式的USB闪存驱动器
• 连接外部控制和记录设备

蒸汽灭菌器设计和制造，以便根据制药行业的国际质量标准轻松验证。基本标准文档可以由其他文件补充，以获得蒸汽灭菌器的全部可验证性。因此，大多数交付包括以下文档：

• 使用说明
• 服务说明
• 管道图(P&ID)和技术图
• 尺寸图(GA)和安装要求
• 材料和部件的清单
• 为关键部件和技术数据表和证书
• 校准证书
• 压力容器文件
• 符合性宣言
• 在与客户的要求设备符合协议（DQ）
• 设备的功能规范（FS）
• 硬件设计规范（HDS）
• 软件设计规范(SDS)
• 设备符合FDA CFR 21第11部分要求的协议
• 协议上的器件符合gamp5的要求
• 工厂验收协议（FAT）
• 安装认证协议（IQ）
• 上操作认证协议（OQ）
• 程序确认议定书

除了经典的仪器供应外，我们还提供另一种服务范围。全球合同组织BMT Medical Technology S.R.O的合同组织提供了用户服务和支持。万博体育官方网址是什么我们拥有一个广泛的品牌服务工作场所，连接到热线服务，确保快速响应客户问题和请求。开发了一种特殊的自诊断计划，以确保用户舒适和快速和高质量的服务干预的可能性。

我们提供在线互联网诊断和监控灭菌装置，提供与器件技术的快速直接通信，并确保了工作场所的平滑，无故障运行。

备件交付与最终产品的生产并行提供，是服务管理系统的一部分。所有这一切都保证了低运营成本和设备的长期使用寿命。

连同灭菌器验证所需的文件，我们也能够确保设备在客户(SAT)的接受。根据地点的不同，验证由生产工厂的质量管理人员和技术人员提供，或由我们在世界各地的合同组织的员工提供。

设备满足当前所有环境要求。它不会对工作和生活环境造成负担。灭菌室的外保温外壳采用热镀锌薄板或不锈钢AISI 304，具有优质的绝缘，大大降低了热损失，节约了电力。两级，安静的泵与标准内置装置，节省给水，节省约15%的运行成本。独特的大功率蒸汽发生器设计，自动脱盐，杀菌周期短，蒸汽质量高。

独特的分体式双室壳，具有新的填充蒸汽的系统进入灭菌室，这将Demi-Water和Stem的消耗降低了约20％。蒸汽发生器由微处理器自动化控制，它配备了作为标准的自动污泥去除装置。在生产过程中使用优质材料，保证设备的长寿寿命。该装置可任选地配备有用于冷却废水后的装置，这允许设置其废温度。

该装置不会产生任何有害废物。在其车间生产中也采用了生态加工方法。该设备的所有关键部件和包装都是可回收的。该设备由95%的钢铁，4%的其他材料，1%的电气材料和塑料组成。根据符合WEEE (Waste Electric and Electronic Equipment)指令的欧盟法规，由授权人员拆卸后进行生态处理。